国家药监局-2025年度药品审评报告

第一章药品注册中请受理情况

(一)总体情况

(二)技术审评类药品注册申请受理情况

1.中药注册申请受理情况

2.化学药品注册申请受理情况

3.生物制品注册申请受理情况

(三)直接行政审批类注册申请受理情况

第二章药品注册中请审评审批情况

(一)总体情况

(二)技术审评类药品注册申请审结情况

1.中药注册申请审结情况

2.化学药品注册申请审结情况.

3.生物制品注册申请审结情况

(三)直接行政审批类注册申请审结情况

第三章药品加快上市注册情况

(一)突破性治疗药物程序

(二)附条件批准程序.

(三)优先审评审批程序

第四章药物研发与技术审评沟通交流

(一)沟通交流会议申请与办理情况

(二)一般性技术问题咨询情况

第五章完善药品技术指导原则体系.

(一)制定发布药品技术指导原则

(二)推动ICH指导原则转化实施第

六章药品监管科学研究.

(一)完善细胞与基因治疗药品的技术评价标准体系

(二)完善创新疫苗技术评价标准体系

(三)进一步建立符合中医药特点的中药审评证据体系

(四)推进新方法学(NAMs)的监管标准制定

第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训

(一)深入开展药审云课堂.

(二)开展服务区域发展药品注册技术培训班

第八章2025年度药品审评主要工作回顾

附件1 2025年国家药监局批准的创新药

附件2 2025年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药

附件3 2025年通过优先审评审批程序批准的儿童用药

附件4 2025年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品

附件5 2025年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况

附件6 2025年纳入突破性治疗药物程序的药物

附件7 2025年国家药监局附条件批准的药品

附件82025年药审中心发布的指导原则

附件92025年药审中心药审云课堂开展情况